체외진단 의료기기 개발Flexstar Dx"검증된 성능으로 임상 현장을 돕다." JINGARD PG Rapid Kit치주염 원인균 신속검출 키트 1. 기술 개요JINGARD PG Rapid Kit 기술 특징JINGARD PG Rapid Kit은 치주염의 주요 원인균인 Porphyromonas gingivalis(진지발리스균)을 검출하기 위해 개발된 면역크로마토그래피 (ICA) 기반 신속검사키트입니다. 치과 진료 현장 또는 구강 위생 관리 상황에서 채취한 검체(치은열구액 또는 플라크)를 이용해 약 10–15분 이내에 감염 여부를 판정할 수 있으며, 복잡한 기기 없이 즉시 결과를 확인할 수 있습니다. NovaScan이 AI 기반의 치아 영상 진단 솔루션이라면, JINGARD PG Rapid Kit은 현장에서 사용할 수 있는 실제 생체 검체 진단 플랫폼으로서, 더원스타의 AI–Dx 연계 헬스케어 체계의 핵심 축을 이룹니다. 2. 작용 원리 및 구성이 키트는 항원–항체 면역크로마토그래피 원리를 이용하여 구강 내 세균 항원을 검출합니다. 검체를 추출 버퍼와 혼합하면, 시료 내 항원이 콜로이드 금 나노입자에 표지된 항-P. gingivalis FimA 검출항체와 결합
항원–항체–표지입자 복합체를 형성
이 복합체는 니트로셀룰로오스(NC) 멤브레인을 따라 이동
Test Line(T)에 고정된 캡처 항체와 결합해 붉은 선이 형성되면 양성으로 판정
Control Line(C)은 항-마우스 IgG 항체와 결합하여 시험의 정상 진행을 확인
제품의 전체 크기는 70 × 20 × 5.5 mm, 검사지(스트립)는 60 × 3.6 × 1.5 mm 규격으로, 소형이면서도 정확한 검출 거리를 유지하도록 설계되었습니다. 3. 검체 채취 및 사용 방법1단계멸균 페이퍼 포인터를 치아와 잇몸 사이의 치은열구(GCF)에 삽입해 5–10초간 유지 2단계포인터를 추출용액 튜브에 넣고 10초간 회전시켜 검체를 용출 3단계상온에서 디바이스와 시료를 준비한 뒤, 검체 용액 3방울을 주입구에 떨어뜨림 4단계15분 후 결과를 판독하며, Test Line(T)과 Control Line(C)의 발색 유무로 양·음성을 판정 대조선이 보이지 않을 경우 실험 오류로 재시험이 필요합니다. 4. 개발 진행 현황제품 등급2등급 체외진단의료기기 (전문가용 진단보조체계) 규제 단계식품의약품안전처 허가 진행 중 임상 연계치과병원 공동 PCR 비교임상 및 교차반응 시험 완료 성능 평가재현성·정확도·정량성 시험 진행, 시험 성적서 및 간섭반응 데이터 제출 준비 향후 계획Sensor 리더기(Flexstar Dx Sensor)와 연동하여 정량 판독 및 디지털 데이터 기록 기능 추가 5. 핵심 가치신속 검출치주질환 원인균을 신속·정확하게 탐지 — 10분 이내 결과로 임상 대응 속도 향상 다양한 현장 활용치과 진료·검진센터·연구기관 등 다양한 현장 활용 통합 솔루션예방–진단–치료를 연결하는 치주관리 솔루션 AI 연계AI 플랫폼(NovaScan)과의 연계 데이터 시너지로 통합 디지털 덴탈케어 실현 6. 기술 확장 및 개발 로드맵JINGARD PG Rapid Kit을 시작으로, 더원스타는 면역크로마토그래피 기반 체외진단 플랫폼을 다양한 질환 바이오마커로 확장 중입니다.내분비·호르몬 마커 라인업갑상선 질환 진단키트: TSH, Free T4, T3 등을 동시 정량 검출 가능한 카세트형 플랫폼 감염성 바이러스 마커 라인업Influenza A/B, SARS-CoV-2, Adenovirus 등 호흡기 감염 바이러스 신속 검사키트 리더기 연동 디지털화 전략Flexstar Dx Sensor와 연동하여 정량 측정 및 데이터 저장·분석 7. 요약 및 비전통합 플랫폼AI와 체외진단기술을 연결하는 디지털 헬스케어 의료기기 확장성호르몬, 대사, 바이러스 등 다양한 바이오마커로 라인업 확대 미래 비전"AI + Dx + Bio" 통합플랫폼으로 진화 Flexstar Dx Sensor검증된 판독 정확도, 디지털 헬스 진단의 완성 1. 기술 개요Flexstar Dx Sensor 기술 특징Flexstar Dx Sensor는 면역크로마토그래피(LFA) 기반 검사 결과를 정량적으로 분석하는 광학 판독 리더기로, 단순한 육안 판독을 정량화된 데이터 기반 판독으로 전환하는 차세대 전문가용 디지털 판독 장치입니다. 내장 CMOS 이미지 센서가 테스트 카세트의 T/C 라인을 촬영하고, 색보정 알고리즘이 빛의 파장 및 조도 오차를 보정하여 정확한 농도 비율 (T/C ratio)을 자동 산출합니다. 그 결과, 사람의 눈으로는 구별하기 어려운 미세한 선 변화를 0.01 단위 이하의 정량 데이터로 변환할 수 있습니다. 센서는 JINGARD PG Rapid Kit을 포함한 전용 카세트와 완벽히 호환되며, 향후 다양한 체외진단 키트 플랫폼(호르몬, 바이러스, 대사 마커 등)으로 확장 가능한 모듈형 플랫폼 구조를 채택했습니다. 2. 핵심 기술 및 특허 기반본 기술은 ㈜더원스타의 특허출원(P2024-0068-KR0) “통합형 광학 측정 장치를 이용한 건강 관리 시스템”에 기반합니다. 정밀 광학 모듈과 서버 분석 시스템을 통해 혈당, 콜레스테롤, 비타민 D 등 다양한 생체지표를 동시에 측정·분석하며, AI 기술을 활용해 개인 맞춤형 건강 데이터를 통합 관리할 수 있습니다. 이 기술은 다중 생체지표 측정과 AI 기반 분석을 결합한 차세대 헬스케어 플랫폼의 핵심 기반입니다. 3. 주요 기능 및 특징광학 정량화 기술CMOS 센서가 LFA 결과를 촬영하고, 파장별 광세기 분석을 통해 T/C 비율을 자동 산출 자동 보정 알고리즘주변 조도, 색온도, 각도 오차 보정으로 항상 일정한 정확도 유지 정량 / 준정량 판독사람의 육안 판독 편차를 제거하여 QC (품질관리) 데이터 생성 가능 QR / 바코드 인식검사 로트, 검사자 ID, 검체번호 자동 기록 및 추적 결과 저장 및 보고내장 메모리에 수천 건의 검사 데이터 저장, CSV/PDF 형태로 내보내기 자동 타이머 및 결과 알림검사 시작 후 자동 타이머 작동, 판독 시간 도달 시 자동 촬영 및 저장 전산 연동 지원LIS (HL7 표준) 연동으로 병원 PACS 및 EMR 시스템에 자동 전송 멀티디바이스 연결PC / 모바일 / 클라우드 플랫폼 연동으로 데이터 통합 관리 4. 기술 설계 및 원리센서 내부의 광학 모듈은 복수의 LED 광원과 광학 필터를 통해 정해진 파장을 방출하고, 검체에서 반사된 빛을 CMOS 검출기가 전기 신호로 변환합니다. 이 신호는 ADC 모듈을 통해 디지털화되어 프로세서로 전달되며, 내장된 유한요소해석(FEA) 및 자코비안 행렬 기반 광학 보정 모델로 처리되어 농도값을 산출합니다. 이를 통해 혈액 또는 타액 검체에서 검출된 광학 변화를 고정밀 정량 데이터로 변환하며, 이 데이터는 AI 분석 서버와 연동되어 개인 맞춤형 건강 관리 정보로 확장됩니다. 5. 확장 응용 및 연동 생태계Flexstar Dx Sensor는 단순한 리더기를 넘어 디지털 헬스 데이터 플랫폼의 허브로 작동합니다.JINGARD PG Rapid Kit 정량 판독진지발리스균 검출 결과를 육안 오차 없이 0.001 단위로 정량화. 임상시험 및 치주염 모니터링 데이터 기록에 활용 호르몬 / 대사 마커 확장혈중 TSH, Free T4, T3, FSH, LH, E2, Cortisol, Insulin, Leptin 등 다양한 호르몬 및 대사 마커를 측정하는 LFA 카세트 개발 중. 센서 펌웨어를 통해 자동 로트 인식 및 보정 기능을 갖춘 정량형 플랫폼으로 확장 예정 감염성 바이러스 마커 판독Influenza A/B, SARS-CoV-2, HPV, HSV, CMV 등 다중 바이러스 패널 검사 리더기로 응용 가능. Multiplex 카세트 형태로 다중 항체선 인식 및 파장별 분리 측정 기술 적용 예정 NovaScan AI 연동 통합 운영치과 영상 AI 솔루션(NovaScan)과 체외진단 기기(JINGARD PG, 호르몬 패널 등)를 하나의 플랫폼에서 통합 관리. AI 영상진단 결과 + 면역검사 데이터 + 건강지표 데이터를 결합하여 디지털 헬스 진단 생태계 완성 6. 핵심 가치정량 정확도 혁신육안 오차를 없애고 모든 결과를 데이터로 관리 디지털화 + 표준화AI 및 병원 시스템과 완전 호환 가능한 HL7 표준 지원 다중 플랫폼 호환성치과·내과·검진센터 모두 사용 가능한 범용 리더기 확장성 있는 설계혈액, 타액, 소변 등 다양한 검체 및 스트립 타입 지원 국내 기술 자립센서 하드웨어 및 알고리즘 100% 국내 개발 7. 비전 및 로드맵Flexstar Dx Sensor는 더원스타의 AI 및 Dx 기술을 통합하는 핵심 플랫폼으로서, 향후 체외진단 분야 전반(호르몬, 감염성, 대사성, 암표지자 등)으로 확장 예정입니다. AI 기반 분석 서버와 연계하여 정량 데이터 → AI 분석 → 건강 리포트 → 임상 결정 지원으로 연결되는 완전한 디지털 진단 생태계를 완성합니다. 광학 정밀도고정밀 광학 센서 기술 데이터 표준화HL7 표준 기반 데이터 통합 AI 통합완전한 디지털 진단 생태계 "광학 정밀도 + 데이터 표준화 + AI 통합" — Flexstar Dx Sensor가 디지털 진단의 미래를 열다. |
